신관 폐염 의 바이러스 검사: 생산 능력 이 부족 한 것 부터 속도 의 변 까지

새로운 관문 (COVID - 19) 발생 이후 진단 방식 과 수단 에 있어 중국 에서 전 세계 까지 속도, 생산 능력 과 품질 에 대한 검증 을 거 쳤 다.

새 록 새 록 등장 하 는 방식 은 거의 매일 갱신 하 는 속도 에 이 르 렀 다.코 로 닦 고 폐포 로 씻 은 물, 혈청, 혈장 에 이 어 침 도 새로운 표본 검사 방식 이 되 었 다.

미국 현지 시간 으로 4 월 13 일 (현지 시간) RUCDR 인 피 니 트 빌 로 지 스 는 FDA 의 긴급 사용 권한 부여 (EUA) 를 받 았 다 고 밝 혔 다. 새로운 수집 방법 으로 침 을 새로운 관 바이러스 의 주요 테스트 생물 재료 로 사용 하 는 FDA 가 최초 로 부여 한 승인 이다. 이 는 현재 의 코 와 닦 는 방법 보다 광범 위 한 집단 체 조 를 할 수 있 게 될 것 이 라 고 밝 혔 다.

이 는 FDA 가 발표 한 34 번 째 진단 테스트 에 사용 되 는 긴급 사용 권한 부여 로, 이 방법 이 더 효율 적 이 고 정확 한 지 는 알 수 없 지만, 각국 의 감독 은 분명 끊임없이 '그린 등' 테스트 시약 을 열 어 바이러스 가 유행 하 는 상황 에 대처 하고 있다.FDA 에 따 르 면 300 여 개의 테스트 개발 기구 와 인력 이 협력 하고 있 으 며 전 미 는 180 개가 넘 는 실험실 을 운영 하고 있다.

중국 국가 약사 국 은 초기 에 도 4 일간 '빠 른 속도' 로 여러 개의 시약 상자 들 을 심사 해 부족 한 상황 에 대처 했다.3 월 말 현재 국립 약 감 국 은 신형 관상 바이러스 검사 제품 25 개 를 긴급 승인 했다.

전염병 이 확산 되면 서 국내 검사 제품 의 공급 도 '내부 에서 밖으로 전전한다'.4 월 5 일 국무원 연방 방지 규제 체제 가 개최 한 기자회견 에서 국가 의약 품 감독 관리 국 기구 감독 국 기구 감독 부서 장 기 는 현재 우리 나라 의 생산 능력 현황 을 밝 혔 다. 핵산 검사 시약 의 생산 능력 은 306 만 / 일 에 달 하고 항 체 검사 시약 의 생산 능력 은 120 만 명 / 일 에 달 하 며 전체 생산 능력 은 426 만 명 / 일 에 달한다.

그러나 동 흥 증권 연구 에 따 르 면 해외 전염병 상황 이 전면적으로 효과 적 으로 통제 할 수 있 는 누적 검사 시약 상자 의 수량 은 약 6572 만 명 에 달 했 고 실제 검 측 인원 은 약 802.7 만 명 으로 검 측 능력 의 공급 이 부족 한 것 으로 나 타 났 다.

3 월 말 현재 약 감 국 은 신형 관상 바이러스 검사 제품 25 개 를 긴급 승인 했다.- 신화사

검사 기관: 갈수 록 많아 집 니 다.

핵산 검사, 항체 검사 와 CT 로 '삼 총사' 가 신관 바 이러 스 를 진단 한 것 은 이번 전염병 으로 도 널리 알려 져 있다.국가 위 젠 위 최신 판 '신형 관상 바이러스 폐염 진료 방안 (7 면 시행)' 에서 세 가지 방식 이 나란히 선정 됐다.

확 진 사례 에 서 는 기 존의 핵산 검사 와 측정 서 를 바탕 으로 '혈청 학 검사' 도 근거 로 할 수 있다. 즉, '신형 관상 바이러스 특이 성 IgM 항체 와 IgG 양성' 또는 '신형 관상 바이러스 특이 성 IgG 항체 가 음성 에서 양성 으로 바 뀌 거나 회복기 가 성기에 비해 4 배 이상 높 아 지 는 것' 도 확 진 할 수 있다.

국가 약물 감독 국 이 긴급 승인 한 검사 시약 제품 은 각각 핵산 검사 시약 과 항 체 검사 시약 으로 나 뉜 다. 그 중에서 항 체 검사 시약 은 새로운 바이러스 의 핵산 검사 음성 의심 사례 에 대한 보충 검 사 를 하 는 것 으로 만 사용 되 거나, 유사 성의 진단 에서 핵산 검사 협 과 함께 사용 되 며, 새로운 바이러스 감염 자 에 대한 확 진 및 제거 의 근거 로 사용 되 지 않 으 며, 일반인 에 게 도 적용 되 지 않 는 다.군의 검사, 항체 검사 시약 은 의료 기구 에서 만 사용 할 수 있다.

우리 나라 의 실제 검사 에서 도 핵산 검 사 는 여전히 진단 의 금 표준 이다.대양 너 머 의 미국 은 초 반 시험 문턱 이 높 고 시약 상자 가 부족 하 며 품질 이 균일 하지 않 고 가격 이 높 은 등 시험 문 제 를 겪 은 뒤 수 십 개의 핵산, 혈액 항체 검사 회 사 를 급히 수 여 받 았 다.3 월 중순 에는 심사 또는 긴급 허가 없 이 제조 업 체 가 시험 할 수 있 도록 허용 했다. FDA 국장 인 스 티 븐 M, Hahn 은 3 월 16 일 공 지 를 통 해 "FDA 가 EUA 에 게 부여 되 기 전에 새로운 상업 개발 테스트 를 이용 하여 분 양 과 실험실 테스트 를 진행 하 는 것 을 반대 할 생각 은 없다" 고 밝 혔 다.

미국 질 제어 센터 (CDC) 는 처음부터 각지 의 검 사 를 풀 지 않 았 다. 2 월 5 일 CDC 실험실 을 제외 한 첫 공공 위생 실험실 에서 보고 한 데 이 터 는 2 월 26 일 까지 비 CDC 실험실 의 하루 검 측 수 는 세 자릿수 에 도 미 치지 못 했다.2 월 27 일부 터 신문 자료 가 100% 를 돌파 하기 시작 했다.3 월 4 일 CDC 는 각 지역 기준 을 풀 고 신문 검 측 수가 네 자릿수 로 급증 해 이후 폭발 했다.

FDA 승인 을 받 은 체 외 진단 유 아 는 지난 2 월 CDC 와 뉴욕 주 공공 보건 부의 테스트 기관 으로 두 곳 만 이 승인 을 받 았 다.3 월 12 일, 13 일 에 FDA 는 두 개의 거물 인 나 씨 의 진단 과 세 머 비 세 르 의 바이러스 테스트 를 긴급 승인 했다.나 씨 는 24 일 현재 최고 생산 율 로 매달 수백 만 번 의 테스트 를 할 수 있다 고 말 했다.새 머 비 세 르 는 시험 권한 을 위 임 받 은 기술 이 실험실 에서 샘플 을 받 은 후 4 시간 이내 에 결 과 를 제공 할 수 있다 고 밝 혔 다. 4 월 에는 주 당 생산 규 모 를 500 만 개 로 늘 릴 예정 이다.

미국 에 서 는 실험실 과 실험실 이 점차 가입 해 30 일 크 리 스 프 리 스 유전자 편집 연구 로 유명한 제 니퍼 도 드 나 팀 도 실험실 을 COVID - 19 바이러스 검출 서비스 로 전환 하 겠 다 고 발표 했다. "24 시간 동안 1000 여 개의 환자 샘플 을 처리 할 수 있 으 며 최대 3000 개 에 이 를 것" 이 라 고 밝 혔 다.

대양 의 한편, 4 월 8 일 진단 자체 가 핵심 업무 의 하나 가 아니 라 는 점 에 도 불구 하고 영국 두 제약회사 인 아 스 리 칸 과 그 람 소 스 크 는 케임브리지 대학 에 연합 실험실 을 만들어 영국 정부 가 COVID - 19 테스트 에 협조 하 겠 다 고 밝 혔 다.아 스 리 칸 (Astra Zeneca) 최고 경영 자 파 스 칼 소 어 는 이 실험실 의 목 표 는 다음 달 첫째 주 까지 하루 3 만 3000 차례 의 테스트 를 처리 하 는 것 이 라 고 밝 혔 다.

또 조기 검사 비용 의혹 을 겪 은 뒤 4 월 11 일 미국의 의료 보험 과 의료 보조 서비스 센터 (CMS), 노동 부 와 재정부 가 민간 의료 보험 을 가 진 미국인 이 무료 검 사 를 할 수 있 도록 새로운 지침 을 내 놓 았 다.

베 이 징 시간 으로 4 월 14 일 까지 미국 존 스 홉 킨 스 대학 통계 에 따 르 면 전 세계 COVID - 19 의 확 진 인원 은 1925811 명 으로 미국 은 이미 582594 명 을 확 진 했다.CDC 데이터 에 따 르 면 지난 4 월 12 일 까지 미국 에서 검증 을 완료 하고 테스트 를 제 공 했 던 공공 위생 실험실 은 총 95 개 이 며 샘플 수량 은 298499 개 로 측정 되 었 다.FDA 가 CDC 분석 을 요구 하지 않 는 공공 위생 실험실 에서 시 료 를 CDC 에 제출 하여 확인 하도록 요구 하지 않 았 기 때문에 데이터 가 현실 과 큰 차이 가 있 습 니 다.

테스트 속도: 빠 를 수록 좋 습 니까?

스 티 폰 한 은 12 일 인 터 뷰 를 통 해 "미국 에서 200 만 건 이 넘 는 검 사 를 받 았 으 니 더 해 야 할 것 같다" 고 말 했다.그러나 그 는 부정 확 한 테스트 는 아예 테스트 를 하지 않 는 것 보다 더 나쁘다 고 덧 붙 였 다.공급 체인 의 압력 은 전국 적 으로 테스트 차 이 를 나타 내 는 원인 이다.테스트 없 이 는 100% 완벽 하지만, 우 리 는 극히 부정 확 한 테스트 를 원 하지 않 는 다."테스트 는 효과 적 이 고 정확 하 며 믿 을 수 있어 야 한 다 는 점 이 중요 합 니 다."

그러나 핵산, 항체 가 빠르게 테스트 되 든 관 계 없 이 정부 와 업 체 가 함께 판매 하 는 점점 더 많은 테스트 방식 이다.

3 월 27 일, 보스 코 는 환자 가 2 시간 반 동안 발견 할 수 있 는 신 관문 바 이러 스 를 빠르게 테스트 하 는 방법 을 개발 하여 직접 케 어 포인트 에서 샘플 을 운반 하지 않 아 도 된다 고 밝 혔 다.이 어 3 월 28 일 아 배 는 5 분 이내 에 결 과 를 내 는 테스트 방안 을 발표 했다.

이 어 트럼프 는 발표 회 에서 이 빠 른 테스트 방안 을 대대적으로 소개 하 였 으 나, 단지 그 가 전시 할 때 기 구 를 거꾸로 놓 았 을 뿐이다.그러나 그 후 주 위생 과 공공 서비스 부 와 연방 비상 사무국 의 문서 에 따 르 면 주 와 지방 공공 위생 실험실 은 총 5500 회로 백악관 코 디 부 르 크 비 rx 가 말 한 '아 베 이 는 약 50 만 부의 검 측 능력' 에 비해 훨씬 낮은 것 으로 나 타 났 다.이런 검 사 는 미국 각 주 에서 아직 충분히 이용 되 지 못 한 것 같 으 며, 현재 정확 도 는 어떠한 지 아직 많은 견본 데이터 가 나 오지 않 았 다.

작고 편리 한 것 도 소형 의료 기관 에 적합 하 다.그러나 업계 에 서 는 원가 와 통 량, 민감 도 에 대해 모두 의문 을 가지 고 있다.1 차 검사 샘플 1 개 는 길 게 는 5 분 이 고 통 량 에 비해 현저 한 장점 이 없 으 며, 바이러스 의 적재량 이 너무 낮 으 면 검사 가 누락 될 위험 도 커진다.

어떠한 테스트 도 100% 정확 할 수 없다. 기준 의료 창시자 인 범 건 병 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 하나의 테스트 의 효능 을 평가 할 때 민감 도, 특이 성 등 지표 와 테스트 목적 만 볼 것 이 아니 라 속도 만 볼 것 이 라 고 말 했다.

"테스트 시간 은 당신 이 어떤 대상 을 테스트 하 는 것 과 관련 이 있 습 니까?"체 내 에 새로운 크라운 바이러스 에 감 염 됐 는 지 를 체크 하려 면 핵산 검사, 삼 키 기, 코 걸레질 등 방식 으로 샘플 을 채취 하 는 것 이 필요 하 다. 즉, PCR 플랫폼 을 이용 하 는 데 도 몇 시간 이 걸린다.어떤 혈액 은 항체 검사 가 매우 간단 하고 빠 르 지만 이런 검 사 는 보조 적 인 것 이 많다. 개체 차이 가 있 기 때문에 모든 사람 이 바이러스 에 대한 면역 반응 과 항체 시간 이 다 르 기 때문에 양성 과 음성 결 과 는 더욱 확인 되 고 조심해 서 해석 해 야 한다."바이러스 가 있 을 수 는 있 지만 무 병리 증 세 는 바이러스 의 양 이 너무 낮 아 검출 이 불가능 할 수도 있 습 니 다."범 건 병 은 "몇 분 만 에 몇 시간 보다 뛰어난 것 은 아니다" 며 "완전히 사과 와 귤 을 비교 하 는 것 이다. 검 측 이 필요 한 실제 상황 을 보고 선택해 야 한다" 고 말 했다."그러나 저 는 침 샘플 을 이용 하여 새로운 크라운 RNA 바 이러 스 를 검사 하 는 것 에 대해 의심 을 가지 고 있 습 니 다. RNA 바 이러 스 는 타액 의 안정성 은 물론, 타액 에 얼마나 많은 바 이러 스 를 함유 하고 있 는 지 는 모 르 겠 습 니 다. 발병 하 는 부뚜막 에서 멀 어 지고 감도 검 측 하 는 것 이 분명 낮 아 집 니 다. 폐렴 과 의 대응 관계 에 대해 서도 물음 표를 던 져 야 합 니 다."