疫病状況の中米薬物審査承認：数は安定しており、新冠は新たな焦点となる。

米国食品薬品監督管理局（FDA）は現地時間6月15日、世界的な規制機関として、入院しているCOVID-19患者を治療するためのリン酸塩素と硫酸塩素キノの緊急使用許可（EUA）を解除したと発表した。動障害（ADHD）の子供の注意力機能。

後者は薬物ではないが、上記の2つの措置はほぼFDAの上半期の仕事の代表として機能することができます。第一に、新冠肺炎の蔓延に対する薬物、器械などの治療方案を監督、審査します。

21世紀の経済報道の不完全な統計によると、6月16日までに、FDAは2020年上半期に25以上の新薬の発売を承認しました。2019年の48種類の新薬に比べて、流行の影響で承認された数量にはまだ遅れがありません。

疫病の状況下で最初に仕事を再開した中国は、国家薬監局の最新データによると、6月2日に複数の薬品登録承認書を発行しました。百済神州の腫瘍薬である澤布替尼、サノフィの希少な病気薬であるラロニアーゼ、勃林格殷のハンニダーブブが第二の適応症、青葉製薬と海正薬業のアルツハイマー病治療薬を承認しました。晴れたばかりの2種類の初めての模造薬が許可されて発売された。21世紀の経済報道の不完全な統計によると、6月16日現在、国家薬監局（NMPA）は新薬が20以上承認された。

イノベーションが発展を促し、過去数年間において、バイオ製薬業界は盛んに発展してきました。これは各国の薬品監督管理部門が日増しに協力し、柔軟な監督管理制度の恩恵を受けています。毎年各監督管理者の「門番」がどれだけ多くの新薬を市場に出しているかを見ると、まさに各企業と投資家の次の行動の指針となります。

しかし、2020年に大流行した新型肺炎の流行は、ほとんどの薬物開発とその関係者の注目点を変えました。その中で、監督管理機関はより大きな圧力と選択に直面しています。どのように効率的に安全に新薬を承認するか、また予防と疫病に対する配慮ができます。各国の監督者の態度は、下半期と未来の薬品市場のリズムと市場を決定しています。

新冠を片手に「新薬」を片手に

今年1月から現在までに、FDAは25以上の新薬の発売を承認しました。また、新冠肺炎の発生に対して、FDAは、レイドシーウェイ、キノ・ヒドロキシキノなどの薬物の緊急使用許可を承認しました。

新薬を承認された適応症から見ると、これらの薬は腫瘍、抗ウイルス、まれな病気、心血管疾患、神経性疾患などに多く関与しています。腫瘍には乳癌、胆管癌、肺癌、甲状腺癌などがあります。

6月12日、FDAは少なくとも周囲が大きく、重さが少なくとも3 kgのHIV小児患者の抗レトロウイルス治療としてTivicay PDとTivicay PDを承認した。5月29日、FDAはOriahnnが女性の子宮平滑筋腫に関連する大量の月経出血を治療することを承認しました。

FDAの近年の承認の特徴の一つは、異なる疾病の薬物の承認を強調することであり、特に珍しい病気の薬物に対する関心は、腫瘍の薬物と「対等に抵抗する」ことである。2018年にFDAが承認した59種類の新薬のうち34種類（58%）が希少病の治療に使用されると承認されたもので、歴史的に記録されました。2019年には48種類の新薬のうち21種類（44%）が希少な病気を治療するために承認されました。

今年は希少な病薬に対する関心は相変わらずで、毎月少なくとも2種類の過審のリズムをほぼ保っています。1月9日、FDAはAyvakit（avappritinib）の発売を承認しました。胃腸間瘤患者に対してまれに突然変異する標的療法です。1月31日、FDAは子供のピーナッツのアレルギーを治療する最初の薬Palforzaを承認しました。

5月15日、FDAはQinlock（ripretinib）を後期の胃腸管間瘤（GIST）の四線治療として承認し、GISTは胃腸から発生した腫瘍で、「優先審査」や「快速通路」「突破療法」「孤児薬」などの称号を得た。5月26日、FDAはVSIcare LSを承認しました。これは2歳以下の小児膀胱機能障害形式の初めての治療方法です。

FDA肿瘤学卓越センター主任のRichard Pazdur氏は、「COVID-19の大流行の中で、一人一人の日常生活が邪魔されています。この大切なときに、FDAはまだまれな肿疡と生命にかかわる病気に力を入れています。これらの患者に対する製品開発を引き続き加速します。

疫病の予防と制御の常態化における革新

2017年から、中国国家薬品監督管理局（NMPA、前CFDA）もより積極的な試みを行い、審査承認を加速し、毎年40以上の新薬を承認され、同様に国内創新薬企業の発展と伝統的な製薬企業の革新的な投入とモデルチェンジを促進しました。

2019年、中国の新薬の承認数も米国と比べて、かすかに「追いつき」の勢いがある。2019年に初めて中国で承認された新薬は60個で、漢方薬4個と西洋薬56個を含み、西洋薬の中には43個の輸入薬と13個の国産薬が含まれています。

流行のピーク時でも、医薬品の研究開発は進んでいます。1月と2月に審査の遅延が発生していません。薬品監督審査通路はまだ開通しています。国家薬監局の第1四半期に合わせて164種類の適応症を審査し、昨年同期は141種類だった。

いくつかの関連会議のキャンセルや遅延によって、疫病は薬の審査の進捗に影響を与えました。ある業界関係者は21世紀の経済報道に対し、「まず国内が影響を受けた後、国外がまた国内に伝わり、影響の程度は同じではない。全体的に影響が大きいとは限らないです。あるのも二ヶ月から三ヶ月です。」

GBI SOURCEデータベースによると、2020年1月、2月に国内で新薬7つ（中国で初めて発売された分子薬）が承認され、4つの化学薬品と3つの生物製品が含まれています。3月には4つの新薬が承認されました。3つの化薬（ホーソン薬業、銀谷製薬及び上海匯倫江蘇薬業）と1つの生物製品（武田）が含まれています。4月に国内で3つの新薬が承認されました。2つの化薬と1つの生物製品が含まれています。

FDAの希少病に対する関心に比べて、国内で承認された重いポンドの新薬はほとんど腫瘍薬で、羅氏PD-L 1薬の阿替利珠単抗Tecentriq、乳癌薬の恩美曲適珠単抗法、豪森薬業は奥希替尼の肺癌薬の甲スルホン酸阿美替尼片、百済神州リンパ腫薬BTK阻害剤の澤布替尼を含んでいます。

上場のリズムが回復しつつあるほか、臨床試験の影響で、流行期における薬物の登場のリズムにも影響を及ぼしている。

国際的に有名なコンサルティング企業のIQVIAは、現在の危機に対応するために、監督管理機構委員会と作業グループが遠隔事務所に転属しており、COVID-19治療薬の承認とワクチン研究開発に関する臨床試験に従業員の時間と精力が避けられないと指摘しています。そのため、疫病が蔓延している世界の何ヶ月以内に、他の製品の審査と上場が減速する可能性があります。

一方、当局は、疫病の影響を受ける非新冠薬の関連臨床試験にも便利を提供している。例えばFDAは3月下旬に、臨床試験の遠隔監視装置の適用を緩和し、病院に行けない患者や行きたがらない患者を助け、臨床試験の正常な進行を維持すると発表した。FDAは医薬会社の新適応症申請、薬用価値の障害にはならない。FDAはできるだけ臨床試験の遠隔化・ネットワーク化を向上させることを提案した。遠隔訪問、電話インタビュー、自己健康管理を含む。長期的に見れば、これは触媒になり、臨床試験の遠隔化への転換を促すかもしれない。